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國(guó)藥器械三方倉(cāng)檢查員技能提升培訓(xùn)考試

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一、單選題（每題得分為2.5分，共30分）
1.內(nèi)部質(zhì)量體系審核適用于以下哪一條？（）.
2.第二方審核適用于以下哪一條？（）.
３．作為內(nèi)部審核的目的，以下哪一項(xiàng)是不適用的？（）.
４．除規(guī)定的定期審核以外，作為可增加臨時(shí)審核的情況，以下各項(xiàng)中哪一條最為適用？（）.
５．“外包過(guò)程”是為了（） 的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。
６．不合格品控制的目的是（）
7．為什么要在審核中進(jìn)行記錄？（）
8．以下哪一項(xiàng)是不適合作為質(zhì)量體系審核的標(biāo)準(zhǔn)（準(zhǔn)則）？（）
9．以下項(xiàng)目中不適合作客觀事實(shí)的是哪一項(xiàng)？（）
10．審核發(fā)現(xiàn)是指（）
11．如果在審核中沒有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，審核組長(zhǎng)應(yīng):（）
12．為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施稱為（）

二、判斷題（每題得分為2.5分，共35分）
1.ISO9001質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施概念是通過(guò)在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的過(guò)程中運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)表達(dá)。

2.文件化信息可以包括質(zhì)量管理體系的制度、程序和指導(dǎo)書，但不包括記錄。

3.公司ERP系統(tǒng)中的各種數(shù)據(jù)不屬于文件化信息。
4.一個(gè)組織的有效的質(zhì)量管理體系，是和組織的業(yè)務(wù)過(guò)程融合在一起.
5.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，審核員不能脫離檢查表上的內(nèi)容，因?yàn)闄z查表能規(guī)范審核和保持明確的審核目標(biāo)。
6.審核具有系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件三個(gè)特征。
7.審核中的審核發(fā)現(xiàn)就是不符合項(xiàng)。
8.審核中，與部門負(fù)責(zé)人的談話內(nèi)容就可以認(rèn)定為審核證據(jù)。
9.審核過(guò)程應(yīng)“形成文件”是指審核過(guò)程的策劃準(zhǔn)備、實(shí)施、結(jié)果均要形成文件，如審核計(jì)劃、檢查表、記錄審核證據(jù)的表單、不符合報(bào)告、審核報(bào)告等，從而體現(xiàn)審核活動(dòng)的專業(yè)化和規(guī)范化。
10.運(yùn)用因果圖（魚刺圖）和5Why法，可幫助找出已發(fā)生問題的根本原因。
11.審核時(shí)，讓受審核方選擇樣本提供審核員收集審核證據(jù)，因?yàn)樗麄儽静块T的情況更了解。
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