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全省藥品GSP組長(zhǎng)暨骨干檢查員培訓(xùn)班考試

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一、單選題（每題2分，共20題）
1.現(xiàn)代物流企業(yè)對(duì)于倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積要求是:（）
2.企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房應(yīng)能滿(mǎn)足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，并按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是:（）
3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸（配送）設(shè)備，其密閉式運(yùn)輸車(chē)輛不少于（） 輛，其中開(kāi)展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車(chē)不少于（） 輛。（）
4.現(xiàn)代物流企業(yè)物流管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)至少配備 名具有物流行業(yè)3年以上從業(yè)經(jīng)歷，或具有物流管理、物流工程、物流經(jīng)濟(jì)、物流運(yùn)輸、國(guó)際物流、采購(gòu)管理、供應(yīng)鏈管理等物流相關(guān)專(zhuān)業(yè) 以上學(xué)歷并且具有一定的物流行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷的人員。（）
5.現(xiàn)代物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，其中陰涼庫(kù)一般不少于（）平方米。（）
6.專(zhuān)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)整體建筑面積不少于 （） 平方米，其中陰涼庫(kù)不少于（）平方米。（）
7.現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng):（）
8、下列主體不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的是（）
9.冷庫(kù)供電用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障 正常運(yùn)行。（）
10.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是:（）
11.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)跨省設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為符合要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）
12.企業(yè)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證。其中在冷藏車(chē)達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于（）小時(shí);驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的時(shí)間不得大于 （）分鐘。（）
13.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。中藥飲片的采購(gòu)記錄特別還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）
14.關(guān)于物流自動(dòng)化硬件設(shè)備—DPS與RF作業(yè)的檢查，完整的作業(yè)流程:①入庫(kù)②出庫(kù)③補(bǔ)貨移庫(kù)④盤(pán)點(diǎn)與損益 （）
15.物流信息系統(tǒng)的簡(jiǎn)稱(chēng)（）
16．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，開(kāi)箱檢查至最小包裝，但是，可以除外的是（）
17.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售的藥品是（）
18.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄5:驗(yàn)證管理》，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)，每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于（）
19.認(rèn)識(shí)藥品物流認(rèn)證要素確定檢查方向說(shuō)法正確的是:（）
20.企業(yè)對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行分析，根據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，此體系審核記錄和相關(guān)資料至少保存 年_____。（）
二、多選題（每題4分，共10題）
1．藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍都不能經(jīng)營(yíng)的藥品有（）
2．下列情形屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰的有（）
3．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，包括（）
4．根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取的行政措施包括（）
5．藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，其中，需要重點(diǎn)檢查的有（）
6．根據(jù)有關(guān)規(guī)定，下列涉及假藥、劣藥情形無(wú)需檢驗(yàn)即可直接出具認(rèn)定意見(jiàn)的有（）
7．下列藥品的包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)的有（）
8．藥品零售企業(yè)下列處方藥銷(xiāo)售行為，不符合藥品監(jiān)管要求的有（）
9.采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的相關(guān)資質(zhì)，這些資料有（）
10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施是（）
三、判斷題（每題2分，共10題）
1.現(xiàn)代物流企業(yè)整件儲(chǔ)存區(qū)必須同時(shí)設(shè)置自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)（即不直接人工干預(yù)的情況下，借助機(jī)械設(shè)施，利用計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品自動(dòng)存取控制和管理的倉(cāng)庫(kù)）和高架倉(cāng)庫(kù)。
2.現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備，在倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫(kù)區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)，對(duì)藥品進(jìn)行復(fù)核。
3.現(xiàn)代物流企業(yè)配備手持終端揀選系統(tǒng)（RF）或具有相同功能的其他技術(shù)。使用手持終端揀選系統(tǒng)（RF）或其他設(shè)備的，手持終端或其他設(shè)備不少于3臺(tái)。
4.現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的非木制(以1m*1.2m標(biāo)準(zhǔn)計(jì)）托盤(pán)，數(shù)量不少于500個(gè)。
5.運(yùn)輸管理系統(tǒng)功能應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸藥品的品種、數(shù)量、批號(hào)、方式、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收等進(jìn)行全程跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)與冷鏈溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)冷鏈藥品在途溫度等全程跟蹤、記錄。
6.違反了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的，但有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀(guān)過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰
7.藥品上市許可持有人可以直接向藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店銷(xiāo)售藥品，因?yàn)樗幤妨闶圻B鎖門(mén)店依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
8.現(xiàn)代物流企業(yè)配備視頻監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)控視頻數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按日備份并儲(chǔ)存在安全場(chǎng)所，視頻備份數(shù)據(jù)至少保留20日。
9.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格實(shí)行“一崗雙責(zé)”,指的是即既要對(duì)所在檢查組應(yīng)該承擔(dān)的檢查業(yè)務(wù)工作負(fù)責(zé)，也要對(duì)檢查組成員的廉潔自律情況負(fù)責(zé)。
10.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)置在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)內(nèi)。
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