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2025.9.11臨床試驗(yàn)倫理審查投票表

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初1-受理號(hào):PRO20250207;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)評(píng)價(jià)HDM2020在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)特征的I期臨床研究;PI:蔣海萍、劉健
初2-受理號(hào):PRO20250208;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)評(píng)估AK109和AK104聯(lián)合紫杉醇對(duì)比安慰劑聯(lián)合紫杉醇用于治療經(jīng)PD-(L)1抑制劑聯(lián)合化療一線治療失敗的晚期胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲III期臨床研究;PI:阮健
初3-受理號(hào):PRO20250209;項(xiàng)目名稱(chēng):尼妥珠單抗聯(lián)合紫杉醇二線治療EGFR高表達(dá)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移胃腺癌或食管胃結(jié)合部腺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)（NOTABLE-307研究）;PI:單建貞
復(fù)1（修正）-受理號(hào):PRO20240111-R2;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)Bcl-2抑制劑BGB-11417治療髓系惡性腫瘤患者的1b/2期、開(kāi)放性、劑量探索和擴(kuò)展研究;PI:金潔
復(fù)2（修正）-受理號(hào):PRO20240284-R4;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)評(píng)價(jià) CM383 在阿爾茨海默病源性輕度認(rèn)知功能障礙和輕度阿爾茨海默病患者中多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及免疫原性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 Ib 期臨床研究;PI:彭國(guó)平
修1-受理號(hào):PRO20220267-X7;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)在復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）受試者中比較Iberdomide、達(dá)雷妥尤單抗和地塞米松（IberDd）與達(dá)雷妥尤單抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）的兩階段、隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、3期研究（EXCALIBER-RRMM）;PI:金潔
修2-受理號(hào):PRO20220021-X9;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)在既往接受過(guò)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者中比較固定療程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上維奈克拉聯(lián)合利妥昔單抗與維奈克拉聯(lián)合利妥昔單抗的III期、開(kāi)放、隨機(jī)研究（BRUIN-CLL-322）;PI:金潔
修3-受理號(hào):PRO20240048-X6;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)在攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中評(píng)價(jià)zongertinib (BI 1810631)口服給藥作為一線治療對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療的III期、開(kāi)放性、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照、多中心試驗(yàn)（原方案名稱(chēng):Beamion LUNG-2:一項(xiàng)在攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中評(píng)價(jià)BI 1810631口服給藥作為一線治療對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療的III期、開(kāi)放性、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照、多中心試驗(yàn)）;PI:周建英
修4-受理號(hào):PRO20240310-X3;項(xiàng)目名稱(chēng):XNW5004片治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤受試者的Ⅱ期臨床研究;PI:俞文娟
修5-受理號(hào):PRO20230180-X11;項(xiàng)目名稱(chēng):ZEUS-ziltivekimab對(duì)比安慰劑對(duì)確診動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病合并慢性腎臟病和系統(tǒng)性炎癥受試者心血管結(jié)局的作用;PI:李閃
修6-受理號(hào):PRO20240129-X4;項(xiàng)目名稱(chēng):研究方案評(píng)價(jià)HMPL-506在血液系統(tǒng)惡性腫瘤中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效的多中心、開(kāi)放 I 期臨床研究;PI:金潔
修7-受理號(hào):PRO20240031-X7;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)在接受Amivantamab＋Lazertinib一線治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者中評(píng)價(jià)加強(qiáng)與標(biāo)準(zhǔn)皮膚管理對(duì)選定皮膚不良事件影響的II期、開(kāi)放性、隨機(jī)試驗(yàn);PI:周建婭
修8-受理號(hào):PRO20240095-X3;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)評(píng)價(jià)MBS314注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)特征和有效性的I/Ⅱ期臨床研究;PI:蔡真
修9-受理號(hào):PRO20250044-X2;項(xiàng)目名稱(chēng):HRS-1167聯(lián)合醋酸阿比特龍片（II）及潑尼松（AA-P）治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌的開(kāi)放、多中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究;PI:金百冶、胡興江
修10-受理號(hào):PRO20230059-X4;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)在復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤受試者中評(píng)價(jià)Epcoritamab聯(lián)合利妥昔單抗和來(lái)那度胺（R2）與R2相比的安全性和有效性的III期、開(kāi)放性研究（EPCORE? FL-1）;PI:金潔
修11-受理號(hào):PRO20240166-X6;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)評(píng)價(jià)BTK蛋白降解劑HZ-Q1070治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤的安全性/耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)的I 期臨床研究項(xiàng)目;PI:俞文娟
修12-受理號(hào):PRO20240205-X4;項(xiàng)目名稱(chēng):評(píng)價(jià) BL-B01D1 聯(lián)合 PD-1 單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌及鼻咽癌等實(shí)體瘤患者的有效性和安全性的 II 期臨床研究;PI:周建婭
修13-受理號(hào):PRO20250001-X3;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)評(píng)價(jià) Sonrotoclax 聯(lián)合澤布替尼對(duì)比澤布替尼單藥治療用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病成人患者的有效性和安全性的多中心、開(kāi)放性、2 期研究;PI:俞文娟
修14-受理號(hào):PRO20240112-X4;項(xiàng)目名稱(chēng):評(píng)價(jià)人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性的首次人體、開(kāi)放性I期研究;PI:蔡真
修15-受理號(hào):PRO20250143-X1;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)在中度至重度化膿性汗腺炎受試者中評(píng)價(jià)Tulisokibart的有效性和安全性的IIb期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究;PI:喬建軍
修16-受理號(hào):PRO20230259-X5;項(xiàng)目名稱(chēng):一項(xiàng)評(píng)估YL201在選定的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)的多中心、開(kāi)放性、I/II期研究;PI:鄭玉龍、劉健
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